J.O. 45 du 23 février 2005
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Avis relatif à l'octroi d'autorisations de mise sur le marché de médicaments vétérinaires
NOR : SANT0520359V
Décisions du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments (Agence nationale du médicament vétérinaire)
Spécialité dénommée AQUAVAC VIBRIO IMMERSION ET INJECTION, suspension pour balnéation et suspension injectable :
Titulaire : Schering-Plough vétérinaire, 92, rue Baudin, 92300 Levallois-Perret.
Composition : Listonella (Vibrio) anguillarum sérotype I inactivé, souche 78 SKID, RPS (*) > 75 % après injection ; Listonella (Vibrio) anguillarum sérotype II alpha ( = V. ordalii) inactivé, souche MSC 275, RPS (*) > 75 % après injection ; excipient QSP 1 ml.
Conservateur : formaldéhyde < 0,5 mg.
Modèle destiné à la vente :
Flacon de 1 l : AMM no 678664.5.
Date de la décision : 12 janvier 2005.
(*) RPS = pourcentage de survie relatif chez la truite.
Spécialité dénommée AQUAVAC VIBRIO ORAL, prémélange médicamenteux :
Titulaire : Schering-Plough vétérinaire, 92, rue Baudin, 92300 Levallois-Perret.
Composition : Listonella (Vibrio) anguillarum sérotype I inactivé, souche 78 SKID, RPS (*) > 60 % après administration ; Listonella (Vibrio) anguillarum sérotype II alpha ( = V. ordalii) inactivé, souche MSC 275, RPS (*) > 60 % après administration ; excipient QSP 1 ml.
Conservateur : formaldéhyde < 0,5 mg.
Modèle destiné à la vente :
Flacon de 1 l : AMM no 678665.1.
Date de la décision : 12 janvier 2005.
(*) RPS = pourcentage de survie relatif chez la truite.
Spécialité dénommée BOVILIS RINGVAC, lyophilisat et solvant pour suspension injectable :
Titulaire : Intervet, rue Olivier-de-Serres, Angers technopole, 49071 Beaucouzé Cedex.
Composition : lyophilisat : Trichophyton verrucosum, souche LTF-130 atténuée 9 x 106 et 21 x 106 micronidies viables ; excipient QSP 1 ml de suspension reconstituée. Solvant : tampon phosphaté.
Modèles destinés à la vente :
Boîte de 1 flacon de lyophilisat et de 1 flacon de 10 ml de solvant : AMM no 678652.7 ;
Boîte de 1 flacon de lyophilisat et de 1 flacon de 40 ml de solvant : AMM no 678653.3.
Date de la décision : 13 janvier 2005.
Spécialité dénommée FELPAR, comprimé :
Titulaire : Janssen-Cilag, 1, rue Camille-Desmoulins, TSA 91003, 92787 Issy-les-Moulineaux Cedex 9.
Composition : flubendazole 88 mg ; excipient QSP 1 comprimé sécable de 400 mg.
Modèles destinés à la vente :
Carton dépliant contenant 2 plaquettes thermoformées de 2 comprimés sécables : AMM no 678655.6 ;
Boîte de 60 plaquettes thermoformées de 2 comprimés sécables : AMM no 678656.2.
Date de la décision : 13 janvier 2005.
Spécialité dénommée CYDECTINE 10 % LA POUR BOVINS, solution injectable :
Titulaire : Fort Dodge santé animale, 22-24-26, avenue Marcel-Dassault, 37200 Tours.
Composition : moxidectine 100 mg ; excipient QSP 1 ml.
Conservateur : alcool benzylique 70 mg.
Modèles destinés à la vente :
Boîte de 1 flacon de 50 ml : AMM no 678657.9 ;
Boîte de 1 flacon de 200 ml : AMM no 678658.5.
Date de la décision : 17 janvier 2005.
Spécialité dénommée PARVOL, émulsion injectable :
Titulaire : Mérial, 29, avenue Tony-Garnier, 69007 Lyon.
Composition : virus inactivé de la parvovirose du canard de Barbarie, souche GM 1,7 USN (*) ; virus inactivé de la maladie de Derzsy, souche H 1,7 USN (*) ; excipient QSP 1 dose de 0,3 ml.
Conservateur : mercurothiolate sodique 15,0 µg.
Modèles destinés à la vente :
Boîte de 1 flacon de 500 doses : AMM no 678662.2 ;
Boîte de 10 flacons de 500 doses : AMM no 678663.9.
Date de la décision : 25 janvier 2005.
(*) USN : q.s. pour obtenir chez l'animal vacciné un titre moyen de 1 en anticorps spécifiques séroneutralisants (expression en log 10).
Spécialité dénommée PREGSURE BVD, émulsion injectable :
Titulaire : Pfizer, 23-25, avenue du Docteur-Lannelongue, 75014 Paris.
Composition : virus de la diarrhée bovine (BVD) inactivé type 1, souche cytopathogène 5960 5,6 log2 unités SN (*) ; excipient QSP 1 dose de 2 ml.
Conservateurs : procision-A (**) 0,164 ml ; thiomersal 0,180 mg.
Modèles destinés à la vente :
Boîte de 1 flacon de 5 doses (10 ml) : AMM no 678659.1 ;
Boîte de 1 flacon de 25 doses (50 ml) : AMM no 678661.6.
Date de la décision : 25 janvier 2005.
(*) Moyenne géométrique du titre en anticorps séroneutralisants après vaccination de cobayes. (**) Procision-A pour 1 ml.